Descrizione
Dispositivo medico-diagnostico in vitro.
Sensori per la determinazione quantitativa del livello di glucosio nel sangue intero capillare fresco; sono da utilizzarsi esclusivamente con lo strumento GlucoMen areo 2K.
I sensori sono stati concepiti per il monitoraggio e l’autocontrollo dei livelli di glucosio nel sangue delle persone con diabete mellito; possono essere usati anche in ambiente ospedaliero da personale medico-sanitario.
Non è previsto l’utilizzo nella diagnosi o nello screening del diabete o l’uso nei neonati.
Non modificare il proprio trattamento sulla base dei risultati dei test senza aver prima consultato il medico o il personale medico-sanitario.

Caratteristiche generali

Misurazione della glicemia	specificità per il beta-D-glucosio nel sangue
Composizione enzimatica (per cm2) di una striscia reattiva per la misurazione della glicemia	– glucosio ossidasi (da Aspergillus niger), 3,5% – mediatore: ione esacianoferrato (III), 17,5% – sostanze non reattive, 79%
Unità di misura
Glucosio	mg/dL (non modificabile)
Intervallo di misurazione
Glucosio	20-600 mg/dL
Tempo di risposta
Glucosio	5 secondi
Volume campione
Glucosio	0,5 microL
Range di accettabilità dell’ematocrito
Glucosio	effettua in automatico la correzione della misura in funzione dell’ematocrito (10-70%)
Correlazione	plasma equivalente
Campione	sangue intero capillare fresco
Codifica sensori	autocodifica
Igienicità	espulsione automatica della striscia reattiva mediante tasto di espulsione dedicato
Campionamento	aspirazione automatica del campione di sangue per capillarità
Uso di siti alternativi (AST)	consentito (palmo della mano e avambraccio)
Ambiente operativo	intervallo di temperatura: 5-45°C umidità: 20%-90% (senza condensa)

Modalità d’uso
1. Introdurre un nuovo sensore GlucoMen areo Sensor (colore bianco) nell’apertura per l’inserimento dei sensori. Il simbolo della goccia inizierà a lampeggiare sul display e il simbolo glucosio “Glu” comparirà in basso a sinistra. Se non comparisse niente sul display, rimuovere il sensore, inserirlo nuovamente nell’apertura e attendere che il simbolo della goccia inizi a lampeggiare.
Per informazioni su come utilizzare la penna pungidito, leggere le relative istruzioni per l’uso.
2. Tenere l’estremità del sensore a contatto con la goccia di sangue fino al riempimento del visore di controllo. A quel punto si sentirà un segnale acustico (se abilitato) e il display visualizzerà un conto alla rovescia.
3. Leggere i risultati del test. Un segnale acustico annuncerà la comparsa sullo schermo del risultato del test con il simbolo glucosio “Glu”.
4. Per rimuovere il sensore premere il tasto di espulsione. Lo strumento si spegnerà.

Avvertenze
Tenere lo strumento, i sensori e gli altri componenti lontani dalla portata e dalla vista dei bambini. Le parti di piccole dimensioni possono costituire un pericolo di soffocamento.
Maneggiare il flacone e i sensori con mani pulite e asciutte.
Smaltire il flacone e i sensori usati conformemente alle normative locali.
Maneggiare il sangue può essere pericoloso: prestare estrema attenzione maneggiando il sangue, i sensori, le lancette e lo strumento.

Conservazione
Conservare il flacone dei sensori in un luogo asciutto, a una temperatura di 4-30°C. Non congelare. Evitare il calore e la luce solare diretta.
Conservare tutti i sensori inutilizzati nel flacone originale e dopo averne prelevato uno, chiudere saldamente il tappo per preservarne la qualità. Non trasferire i sensori in altri contenitori.
Non usare i sensori oltre la data di scadenza.
Non usare i sensori oltre 12 mesi dalla prima apertura del loro flacone. Si raccomanda di scrivere sull’etichetta la data di smaltimento (data prima apertura + 12 mesi).
Le strisce in confezione chiusa hanno una validità di 24 mesi dalla data di fabbricazione.

Formato
Confezione da 10 sensori.

Cod. 48526